打破零记录中国自研抗癌药获FDA突破

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1月14日，百济神州（BeiGene）宣布美国食品药品监督管理局（FDA）授予其在研布鲁顿氏酪氨酸激酶（BTK）抑制剂zanubrutinib突破性疗法认定（BreakthroughTherapyDesignation），用于治疗先前至少接受过一种治疗的成年套细胞淋巴瘤（MCL）患者。

值得骄傲的是，这是中国首个自主研发的创新抗癌药获得FDA突破性疗法认定。

（来源：BeiGene）

作为一家由王晓东院士创办的抗癌药研发生物医药公司，百济神州在短短7年的时间里，已经自主研发出3款在售药物，6款临床候选药物，并在美股上市两年的时间里，市值翻涨10倍，碾压A股绝大多数医药公司。仅年，百济神州研发投入额就高达18.49亿元，远超过众多A股和港股中的众多药企。

Zanubrutinib和套细胞淋巴瘤

Zanubrutinib是一款在研的布鲁顿氏酪氨酸激酶（BTK）小分子抑制剂，目前正在全球进行广泛的关键性临床试验项目，作为单药和与其他疗法进行联合用药治疗多种淋巴瘤。

百济神州针对zanubrutinib开展广泛的临床研究包括一项已完成患者入组的针对华氏巨球蛋白血症（WM）患者对比伊布替尼的全球Ⅲ期临床研究；一项针对初治慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）患者的全球Ⅲ期临床研究；一项与GAZYVA（奥比妥珠单抗）联合用药治疗复发/难治性（R/R）滤泡性淋巴瘤的全球关键性Ⅱ期临床研究；一项针对R/RCLL/SLL患者对比伊布替尼的全球Ⅲ期临床研究;一项全球Ⅰ期临床研究。

在中国，百济神州已经完成了两项zanubrutinib的关键性Ⅱ期临床试验，分别用于治疗MCL患者和CLL/SLL患者；还完成了zanubrutinib用于治疗WM患者的关键Ⅱ期临床试验患者入组。

图

zanubrutinib分子结构（来源：