免费临床PI3K抑制剂TQB352

外周T细胞淋巴瘤（PTCL）是一组起源于胸腺后成熟T细胞或NK细胞，形态改变呈高度异质性的非霍奇金淋巴瘤（NHL）。根据最新的NCCN指南分类，PTCL主要包括八个亚型：PTCL非特指型（PTCL-NOS）、血管免疫母细胞性T细胞淋巴瘤（AITL）、间变性淋巴瘤激酶阳性间变大细胞淋巴瘤（ALK+ALCL）、间变性淋巴瘤激酶阴性间变大细胞淋巴瘤（ALK-ALCL）、肠病相关T细胞淋巴瘤、单形性嗜上皮肠道T细胞淋巴瘤、淋巴结外周T细胞淋巴瘤伴Tfh表型、滤泡性T细胞淋巴瘤。

该组疾病在中国的发病率相对较高，约占NHL的25%～30%，显著高于欧美国家（10%～15%）。PTCL大多数侵袭性强，恶性程度高，预后差。

近年来，随着科学技术的发展，很多新型抗肿瘤药物，如不同类型的酶抑制剂、单克隆抗体、免疫调节剂以及免疫检查点抑制剂、表观遗传药物等，都被证实对外周T细胞淋巴瘤有效。

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PI3Kα/δ抑制剂TQ-B

试验题目：TQ-B治疗复发/难治性外周T细胞淋巴瘤（PTCL）单臂、开放、多中心II期临床试验

试验类型：单臂试验

适应症：复发/难治的外周T细胞淋巴瘤（三线及以上）

登记号：CTR

研究中心：北京、重庆、贵州贵阳、甘肃兰州、河北承德、黑龙江哈尔滨、河南郑州、江苏南京/南通、江西南昌、辽宁沈阳、上海、山东烟台、陕西西安、天津、云南昆明

主要入排标准：

1、年龄：18-75周岁；ECOG（PS）评分：0~2；预计生存期≥3个月。

2、根据世界卫生组织（WHO）血与淋巴组织肿瘤分类（年修订版）的定义，经组织病理学确认的外周T细胞淋巴瘤（复发/难治定义详见附件八），包括以下三种亚型：非特指型外周T细胞淋巴瘤（PTCL-NOS）；血管免疫母细胞T细胞淋巴瘤（AITL）（滤泡T细胞淋巴瘤、伴滤泡辅助T细胞表型的结内外周T细胞淋巴瘤患者可入组）；间变性大细胞淋巴瘤（ALCL）。

3、既往至少接受过二线全身系统性治疗方案，包括包含烷化剂和蒽环类药物的联合化疗方案，以及以下药物之一：维布妥昔单抗（CD30+系统性ALCL必须既往接受过该药物治疗）、西达本胺、普拉曲沙和米托蒽醌脂质体。

4、经CT或MRI评估，在2个垂直方向至少存在一个影像学可测量的肿瘤病灶（依据版Lugano标准，结内病灶长径＞15mm，结外病灶长径＞10mm）。

5、不要伴有噬血细胞综合征的T细胞淋巴瘤患者和其他类型的T细胞淋巴瘤患者。

6、不要已知为转化型或混合型T细胞淋巴瘤患者。

7、不要存在中枢神经系统（CNS）侵犯的淋巴瘤患者。

8、既往曾接受过PI3K抑制剂（alpelisib、idelalisib、duvelisib、copanlisib等）或CAR-T的治疗不可参加。

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