京新药业辛伐他汀片通过一致性评价每日资讯

注册审评

1、石药集团头孢呋辛酯片通过一致性评价

9月11日，石药集团发布公告，本集团的头孢呋辛酯片(0.25g)已获中国国家药品监督管理局批准通过仿制药质量和疗效一致性评价。

头孢呋辛酯为头孢菌素类抗生素药，主要用于治疗急性扁桃体炎、咽炎、急性细菌性鼻窦炎、急性细菌性中耳炎、慢性支气管炎的急性发作、非复杂性皮肤及软组织感染、非复杂性尿路感染、早期莱姆病（成人和3月龄以上儿童）、淋病、无并发症的急性淋球菌性尿道炎及子宫颈炎。

2、京新药业辛伐他汀片通过一致性评价

9月11日，京新药业发布公告称，公司于近日收到国家药监局核准签发的化学药品“辛伐他汀片”的《药品补充申请批件》，该药品通过仿制药一致性评价。公告称，根据国家相关政策，通过一致性评价的药品品种，在医保支付方面予以适当支持，医疗机构应优先采购并在临床中优先选用，因此辛伐他汀片通过一致性评价，有利于提升该药品市场竞争力，对公司的经营业绩产生积极的影响，同时为公司后续其他产品开展仿制药一致性评价工作积累了经验。

研发创新

1、荣昌生物红斑狼疮新药泰它西普获得美国FDAII期临床试验许可

近日，荣昌生物制药（烟台）有限公司从美国食品药品管理局(FDA)收到了泰它西普在美国进行二期临床试验(IND)的许可，适应症为系统性红斑狼疮(SLE)。

泰它西普是荣昌生物自主研发的生物新药，具有全新的药物结构和双靶点作用机制，用于治疗系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎等多种自身免疫疾病。泰它西普的研究代号是RC18或RCT-18，世界卫生组织（WHO）通用名Telitacicept,国家药典委员会通用名泰它西普，商品名泰爱。

年7月，泰它西普针对系统性红斑狼疮的关键临床试验达到主要临床终点，预计将于近期向国家药监局申报新药。除了系统性红斑狼疮外，目前还有6个适应症正在或即将开展Ⅱ/Ⅲ期临床试验。通过此次美国IND许可。

2、乳腺癌基因有望成为开发肝母细胞瘤靶向性疗法的潜在靶点

肝母细胞瘤(hepatoblastoma)是一种罕见的肝癌，其发病率仅为百万分之几，然而其却是引发婴儿和幼儿患肝癌的主要原因，大部分的患者往往会在三岁之前确诊为这类癌症。尽管手术和化疗研究的进展意味着肝母细胞瘤患者的预后总体上表现较好，但侵袭性肝母细胞瘤往往会让患者失去几乎所有治疗选择，同时患者长期的生存率也较低。

近日，一项刊登在国际杂志NatureCommunications上的研究报告中，来自大阪大学的科学家们基于此前研究在理解肝母细胞瘤发病原因上取得了重大进展，研究人员鉴别出了一种关键基因，有望帮助后期开发治疗肝母细胞瘤的新型疗法。早在年，研究人员就意识到，一大部分肝母细胞瘤患者（在某些群体中高达90%）都携带有β-连环蛋白（β-catenin）基因突变，作为Wnt/β-连环蛋白信号通路的一部分，β-连环蛋白能够激活细胞生长和分化所需的基因的表达，如果任其发展，β-连环蛋白的积累就会导致肿瘤形成，Wnt/β-连环蛋白信号通路组分的突变会导致β-连环蛋白的积累，同时其在多种形式的癌症中也非常常见。

3、恒瑞医药两款药品获临床试验通知书

9月10日，恒瑞医药发布公告称，公司及子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司、上海恒瑞医药有限公司的SHR-注射液、SHR-注射液近日收到国家药监局核准签发的《临床试验通知书》，并将于近期开展临床试验。SHR-作为PD-L1单抗药物，可以解除PD-L1介导的免疫抑制效应，增强杀伤性T细胞的功能，发挥调动机体免疫系统清除体内肿瘤细胞的作用。

SHR-是一种人源化单克隆抗体，可促使抗原呈递细胞成熟，从而激活和促进抗肿瘤T细胞应答，发挥抗肿瘤作用。此外，SHR-还可通过ADCC、CDC等不依赖于T细胞的途径识别并杀伤肿瘤细胞。

舆情监管

1、恩华药业子公司或被转让南京医药

今日，南京医药发布公告称，为进一步聚焦南京医药主营业务发展，完善江苏地区整体业务网络建设，提高徐州地区市场覆盖能力——公司与恩华药业及自然人陈支援签署《合作意向书》，就公司收购恩华药业医药商业控股子公司恩华和润股权相关事宜达成初步共识。

南京医药以取得恩华和润控股股权为目的，意向收购恩华药业和自然人陈支援分别持有的恩华和润部分股权，最终至少持有恩华和润51%以上的股权。

投资并购

1、生物技术公司InDevR完成万美元A轮融资，以在全球范围内开拓市场

美国生物技术公司InDevR完成万美元A轮融资，本轮融资由AdjuvantCapital领投。

InDevR拟利用本次融资资金开展研发活动，并在全球范围内开拓市场，以满足客户对其多路复用蛋白定量平台VaxArray日益增长的需求。

InDevR是一家生物技术公司，总部位于美国科罗拉多州博尔德市。该公司专注于开发和商业化用于生物过程开发和监测的新型分析技术。InDevR由首席执行官兼联合创始人KathyRowlen博士领导。

InDevR的VaxArray平台能够在新型流感疫苗生产平台中优化疫苗的生物过程，该公司计划在这一成功的基础上积极拓展新的应用途径，尽可能降低生产公共卫生疫苗和生物治疗药物的复杂性、执行时间和成本。

2、医疗保健技术平台Vim完成万美元B轮融资，推近产品研发工作和员工招聘计划

医疗保健技术平台Vim完成万美元B轮融资，本轮融资由OptumVentures和PremeraBlueCross领投，GreatPointVentures、红杉资本（SequoiaCapital）和LeverageHealthSolutions跟投。

Vim拟利用本次融资资金扩张美国市场，并推近产品研发工作和员工招聘计划。

Vim是一家医疗保健技术平台研发公司，成立于年，总部位于美国旧金山。该公司开发了一项在线服务，帮助患者查找、安排和接受医生的护理。该公司目前为加利福尼亚州、华盛顿州、阿拉斯加州、佛罗里达州和德克萨斯州的医疗机构提供服务。Vim计划在年将其业务范围扩展到美国其他州。

OptumVentures是美国医疗保健公司Optum的投资部门，致力于投资医疗保健领域内具有发展潜力的初创公司。

3、生物制药公司Pharvaris完成万美元B轮融资，开发遗传性血管性水肿口服疗法

生物制药公司Pharvaris宣布完成万美元B轮融资，投资方为ForesiteCapital、BainCapitalLifeSciences、venBioPartners和VenrockPartners，以及现有投资者LifeSciencesPartners、KurmaPartners和IdinvestPartners。

Pharvaris将利用本轮融资资金加快遗传性血管性水肿（HAE）口服疗法PHA的临床开发。本轮融资完成后，ForesiteCapital董事总经理BrettZbar和venBioPartners负责人RichardGaster博士将加入Pharvaris董事会。BainCapitalLifeSciences合伙人RickySun博士将作为观察员加入董事会。

Pharvaris成立于年，总部位于荷兰，是一家临床阶段的生物制药公司。该公司基于新型小分子靶向技术，开发口服B2受体拮抗剂，用于治疗HAE和其他B2受体介导的适应症。Pharvaris汇集了在药物开发和罕见疾病领域具有广泛专业知识的管理人员，正在为所有亚型HAE和其他B2受体介导的适应症患者寻找新的替代注射疗法。

在成长的路上每天进步一点点~

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