弥漫大B细胞淋巴瘤美罗华联合CHOP

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试验项目

试验标题：重组人鼠嵌合抗CD20单克隆抗体注射液联合CHOP方案与利妥昔单克隆抗体注射液（美罗华?）联合CHOP方案治疗CD20阳性弥漫性大B细胞淋巴瘤初治患者的多中心、随机、双盲、阳性平行对照的临床疗效及安全性比对试验

适应症：

CD20阳性弥漫性大B细胞淋巴瘤初治患者

开展城市：杭州、北京、上海、南通、金华、温州、昆明、漳州、厦门、蚌埠、合肥、自贡、西安、青海、石家庄、天津、新疆、呼和浩特、日照、临沂、吉林、哈尔滨、沈阳、四平、承德、赤峰、广州、山西、珠海、中山、淮安、佛山、运城、郑州、台州、长沙、南昌、广西、武汉

报名

主要入选标准

1.18-75周岁，性别不限；

2.经组织病理学或细胞学检查确诊为CD20阳性弥漫性大B细胞淋巴瘤且未经治疗；

3.入组时ECOG评分≤2分；

4.心脏超声心动图测得LVEF≥50%；

5.筛选期的实验室指标应符合以下标准：

?白细胞计数（WBC）≥4.0×/L或当地实验室正常值下限；有骨髓受侵的患者，则WBC≥3.0×/L；

?中性粒细胞绝对值（ANC）≥2.0×/L或当地实验室正常值下限；有骨髓受侵的患者，则ANC≥1.5×/L；

?血红蛋白（HB）≥90g/L；有骨髓受侵的患者，则HB≥80g/L；

?血小板（PLT）≥×/L，有骨髓受侵的患者，则PLT≥75×/L；

?总胆红素水平≤1.5×正常值上限（ULN）；

?天门冬氨酸氨基转移酶（AST）、丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤2.5×ULN；

?非骨髓受侵患者的碱性磷酸酶≤1.5×ULN；

?血清肌酐水平≤1.5×ULN；

6.具有至少1个二维可测量病灶以作为评估依据：对于结内病灶，长径≥1.5cm且短径≥1.0cm；对于结外病灶，长径≥1.0cm；

7.淋巴瘤国际预后指数（IPI）评分0-2分，分期I～IV期的患者可以入组；

主要排除标准

1.原发性中枢神经系统淋巴瘤和继发性中枢神经系统受侵，介于Burkitt和DLBCL之间的灰区淋巴瘤、介于DLBCL和HL之间的灰区淋巴瘤、原发性纵膈DLBCL、原发性渗出性淋巴瘤、浆母细胞淋巴瘤、原发性皮肤DLBCL、ALK阳性的DLBCL、转化性淋巴瘤患者；2.经FISH检测方法确诊的双重（BCL-2与c-MYC基因重排）或三重（BCL-2、BCL-6与c-MYC基因重排）打击弥漫大B细胞淋巴瘤或病理免疫组化检测结果为：BCL-2≥70%阳性和c-MYC≥40%阳性且肿瘤细胞根据Han’s评价标准，判断为生发中心来源，但无法获得明确FISH检测结果的患者；3.入组前5年内有除皮肤鳞状细胞癌、皮肤基底细胞癌、宫颈原位癌以外的其他恶性肿瘤病史；4.入组前2个月内进行过大的外科手术（不包括诊断性外科手术）；5.曾接受过针对非霍奇金淋巴瘤的治疗：?包括化疗、免疫治疗；?放疗或针对DLBCL的局部放疗；?单克隆抗体治疗（包括美罗华及美罗华的生物类似药）?外科手术（活检除外）；6.既往接受过细胞毒药物或抗CD20抗体治疗其他疾病（如类风湿性关节炎）；7.入组前3个月内使用了任何单克隆抗体；8.入组前3个月内参加过其他临床试验且使用了其他试验相关药物者；9.入组前1个月内曾接种疫苗者；10.入组前2周内使用过造血细胞因子，如粒细胞集落刺激因子（GCSF）等；11.用于控制淋巴瘤症状为目的，使用最大剂量mg的醋酸泼尼松片或等效皮质醇类药物，超过5天；用于其他目的，每天使用醋酸泼尼松片30mg或等效皮质醇类药物，超过10天；对于每天接受≤30mg醋酸泼尼松片或等效皮质醇类药物，应有书面记录在随机化前剂量稳定使用至少4周；12.有周围神经系统或中枢神经系统疾病；13.疑似活动性或潜伏性结核患者；14.入组前4周内已知有活动性细菌、病毒、真菌、分歧杆菌、寄生虫感染或其他感染（不包括甲床真菌感染）且感染未被控制或需要静脉抗生素治疗或住院的任何重大全身感染事件（治疗肿瘤性发热除外）；15.HIV抗体阳性；16.HCV抗体阳性；17.HBV表面抗原（HBsAg）和HBV核心抗体（HBcAb）任何一项或两项为阳性，则需行外周血乙肝病毒DNA滴度检测，结果＞1×拷贝数/mL淋巴瘤化疗和免疫疗法如若失败，BTK抑制剂或将带来柳暗花明非霍奇金B细胞淋巴瘤的临床试验招募复发/难治性CD30阳性血液肿瘤的临床招募通俗易懂的淋巴瘤小专栏奥妥珠单抗联合来那度胺为滤泡淋巴瘤患者带来新希望

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报名方式：

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