基石药业PDL1抗体择捷美III期

近日，港股上市创新药企基石药业（.HK）潜在同类最优PD-L1抗体药物择捷美（舒格利单抗注射液）拓展适应症在大陆获批，择捷美获批用于在接受铂类药物为基础的同步或序贯放化疗后未出现疾病进展的、不可切除、III期非小细胞肺癌患者（NSCLC）的治疗，择捷美因此成为全球首个获批用于治疗同步或序贯放化疗III期非小细胞肺癌患者的PD-(L)1抗体。此次获批也是基石药业自年以来取得的第八项新药上市申请的批准。

据了解，NMPA已于年12月批准择捷美第一项适应症，用于联合化疗治疗初治的转移性（IV期）NSCLC患者，择捷美是全球首个获批用于联合化疗一线治疗转移性鳞状和非鳞状NSCLC的PD-L1抗体。此次拓展适应症获批后，择捷美成为全球首个同时覆盖中晚期肺癌适应症的PD-(L)1抗体。

业内观点认为，择捷美已经创造多项“全球首个”，充分展示其同类最优潜力，有望成为III期和IV期NSCLC的免疫治疗首选药物，重塑肺癌治疗格局。目前，择捷美仍在持续拓展新适应症，并已在淋巴瘤、胃癌和食管鳞癌领域取得关键进展，期望覆盖广阔的肿瘤免疫治疗市场。此外，基石药业与全球战略合作伙伴跨国巨头辉瑞和生物制药公司EQRx正在开展积极合作，有望迅速打开舒格利单抗的海内外市场。

择捷美适应症拓展

斩获又一项全球首个

肺癌是全球癌症相关死亡的首要原因，存在着巨大的未满足的医疗需求。相关数据统计，年全球有万例新发肺癌患者，其中NSCLC占比达到85%，三分之一的NSCLC患者在确诊时处于Ⅲ期，且多数肿瘤不可切除。

择捷美此次适应症的获批是基于一项名为GEMSTONE-的多中心、随机、双盲的III期临床研究，试验结果证实其显著改善患者的无进展生存期（PFS），患者疾病进展或死亡风险降低36%，并显示出总生存期明显的获益趋势，死亡风险降低56%，且在同步放化疗或序贯放化疗后的III期NSCLC患者中均具有优越的疗效和良好的安全性。该研究的相关结果已发表在世界级权威杂志《柳叶刀·肿瘤学》（TheLancetOncology）上。

对于此次获批，基石药业首席执行官江宁军博士表示：“感谢NMPA和相关部门对广大肺癌患者未被满足的治疗需求的