十年康方,诞下全球首款PD1CTLA

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来源：新康界

作者：牛果

　　事件：康方生物（.HK）宣布其自主研发的全球首创肿瘤免疫治疗新药PD-1/CTLA-4双特异性抗体（商品名：开坦尼，通用化学名：卡度尼利单抗注射液）正式获得国家药品监督管理局的批准，用于既往接受含铂化疗治疗失败的复发或转移性宫颈癌患者的治疗。

　　这款国产双特异性抗体药物的临床结果如何？接下来面临的竞争格局有哪些对手？看好其市场前景吗？

　　01全球首个肿瘤双免疫检查点抑制剂双抗

　　有效性和安全性良好

　　此次卡度尼利单抗的获批是基于一项在中国开展的2期关键性临床研究结果。该试验入组患者为既往接受含铂化疗治疗失败的复发或转移性宫颈癌患者。该研究的结果已于年美国妇科肿瘤学会（SGO）年会上发表。

　　1、在例可评估疗效的全人群（无论PD-L1表达阳性或阴性）患者中，经独立影像学评估委员会（IRRC）确认的客观缓解率（ORR）为33.0％，其中完全缓解（CR）率为12.0％，6个月和12个月持续反应时间（DOR）率分别为77.6％和52.9％，中位无进展生存期（mPFS）为3.75个月，中位生存期（mOS）为17.51个月。

　　2、在PD-L1阳性（CPS≥1）患者中，ORR更高达43.8％，mPFS高达6.34个月，mOS数据尚未成熟。

　　3、所有入组患者≥3级的治疗相关性不良事件（TRAEs）发生率为27.0％。

　　02自主研发速度远超跨国实力药企

　　卡度尼利单抗是全球首个获批上市的PD-1/CTLA-4双特异性抗体，完全由中国创新生物科技企业康方生物自主研发，此前在全球尚未有类似产品或类似作用机理的药物获批，后来者处于临床试验中的PD-1/CTLA-4双特异性抗体还有齐鲁制药、阿斯利康、Macrogenics、Xencor、百利药业，进度尚在临床2期和1期中。

　　中康FICIntelligence数据库监测到卡度尼利单抗除了复发或转移性宫颈癌这个适应症上市，在研的适应症还有结肠癌、胃癌、肝细胞癌、鼻咽癌、T细胞淋巴瘤等多种恶性肿瘤的临床研究，随着这些适应症的研发上市，康方生物卡度尼利单抗的临床应用将会进一步打开格局。

　　03撼动K药/O药地位

　　填补了宫颈癌免疫治疗双抗的空白

　　国家癌症中心、中医院安菊生教授在CSCO指南会报告，对于复发转移宫颈癌的系统治疗，早在年GOG-研究已奠定了贝伐珠单抗联合化疗的地位，其被推荐作为复发转移宫颈癌一线联合治疗的首选治疗方案。

　　去年10月份披露的KEYNOTE-研究结果显示，帕博利珠单抗联合化疗在复发转移宫颈癌中可以显著延长OS和PFS，FDA于年11月批准了帕博利珠单抗联合化疗加或不加贝伐珠单抗用于复发或转移性宫颈癌一线治疗，该方案已被NCCN指南列入一线联合治疗的首选方案。

　　从指南可以看出康方生物这款双免疫检查点抑制剂双抗在复发转移宫颈癌这适应证中主要的竞争对手是已上市多个厂家生物类似药的贝伐珠单抗（原研罗氏）、默沙东的帕博利珠单抗（K药）、百时美施贵宝（BMS）的纳武利尤单抗（O药）。

　　04对标百亿市场空间，前景广阔

　　IARC报告指出，年中国宫颈癌新发约11万例，癌症新发数量排名第八；年中国宫颈癌死亡病例约6万人，癌症新发数量排名第十。近年来，中国自主研发的多种免疫检查点抑制剂在复发转移宫颈癌的临床研究中取得了相当令人满意的客观缓解率，相信康方生物卡度尼利单抗将为中国患者的治疗提供新的药物治疗选择。

　　三大竞争对手目前由于已在中国上市多年，也拓展多个适应症，临床使用经验较为丰富。中康开思数据医院中，年第一季度贝伐珠单抗的销售额达到20亿人民币，帕博利珠单抗达到4亿，纳武利尤单抗达到9千多万，卡度尼利单抗的市场前景广阔。

　　05结语

　　今年是康方生物成立的第十个年头，卡度尼利单抗作为第二款成果，十年诞生2款爆款新药，这标志着以康方生物为代表的中国创新生物科技企业迎来研发的收获期，也标志着中国创新药发展水平和国际先进水平进一步靠近。