客观缓解率达74肺癌第四代ALK抑制

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3月12日，贝达药业发布公告称，恩沙替尼用于间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者一线治疗的新药上市申请（NDA）已获得美国食品药品监督管理局（FDA）受理。目标日期已确定为年12月28日。

该申请得到了3期eXalt3研究（NCT）数据的支持，eXalt3的研究结果于年9月发表在《JAMAOncology》上。

这项开放标签、多中心、随机的3期试验于年7月25日至年11月12日在21个国家的个中心进行，招募了名患者。患者被随机分配（1：1）至恩沙替尼组或克唑替尼组。结果显示，恩沙替尼的中位无进展生存期（PFS）为25.8个月，而克唑替尼组为12.7个月；恩沙替尼队列的客观缓解率（ORR）为74%，克唑替尼队列的客观缓解率为67%；恩沙替尼组的颅内缓解率为63.6%，克唑替尼组的颅内缓解率为21.1%。

关于恩沙替尼

恩沙替尼（X-，贝美纳?）是第二代ALK酪氨酸激酶抑制剂（TKI）。年11月，国家药监局批准恩沙替尼上市，用于接受过克唑替尼治疗后进展的或者对克唑替尼不耐受的ALK阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者治疗。这是国内第一款用于治疗ALK阳性晚期非小细胞肺癌的国产I类新药。

间变性淋巴瘤激酶（ALK）

间变性淋巴瘤激酶（ALK）是非小细胞肺癌重要的致癌驱动因子之一，ALK融合蛋白基因在NSCLC患者中的阳性率为5%左右，且多见于年轻、不吸烟或轻度吸烟的肺腺癌患者。ALK激活之后能够导致下游信号通路被激活，进而引发肿瘤的发生和存活，ALK抑制剂能够有效抑制ALK的活性，从而起到抑制肿瘤生长的作用。

近年来，靶向ALK融合基因已成为NSCLC治疗的前沿手段，ALK-TKI蓬勃发展，目前已三代同堂，国内目前可及的有:克唑替尼、恩沙替尼、洛拉替尼等。

ALK第四代抑制剂已经成功进入临床阶段，其中备受