PDL1抗体舒格利单抗CS

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疾病

介绍

结外NK/T细胞淋巴瘤，鼻型(ExtranodalNK/T-celllymphoma,nasaltype)属于非霍奇金淋巴瘤(NHL)的一种少见类型，约占NHL的2%～10%，其恶性细胞大部分来源于成熟的NK细胞，少部分来源于NK样T细胞，因此称之为NK/T细胞淋巴瘤。多数病例原发于鼻腔和咽喉部以上部位，少数病例原发于鼻外，如皮肤、胃肠道、肺等，极少数病例发病初期即表现为全身播散，而无明显鼻腔受累。其病理表现独特，具有以血管为中心的多形性淋巴细胞浸润，瘤细胞浸润破坏血管继而引起坏死等特点。

结外NK/T细胞淋巴瘤的病因不明，免疫组织化学和细胞遗传学揭示其与EB病毒感染密切相关，EB病毒可能在该瘤的发生、发展中起作用。患者以中青年常见，中位发病年龄46岁，男性多于女性，为2:1。该病好发部位位于鼻部，即结外NK/T细胞淋巴瘤，鼻型（ENKTCL,nasaltype），其中以鼻咽及颚部最为常见，其次为口咽、咽喉、扁桃体；鼻外部位好发于皮肤、胃肠道、睾丸、唾液腺等。流行病学主要表现为地域或种族易感性，多发于亚洲以及南美洲，特别高发于中国、韩国、日本，西欧及北美少见。

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新药介绍：

10月22日，基石药业（中国）宣布，其PD-L1抗体舒格利单抗（CS）获得美国FDA授予的突破性疗法认定，单药治疗成人复发或难治性结外自然杀伤细胞/T细胞淋巴瘤。舒格利单抗是基石药业的肿瘤免疫支柱产品之一，本次是继被美国FDA授予孤儿药资格用于治疗T细胞淋巴瘤之后，该药近期取得的又一个重要进展。

舒格利单抗是由基石药业开发的在研抗PD-L1单克隆抗体。该产品是在美国Ligand公司开发的OmniRat?转基因动物平台上得到。作为一种全人源全长抗PD-L1单克隆抗体，舒格利单抗是一种很接近人体的天然G型免疫球蛋白4（IgG4）单抗药物。舒格利单抗在患者体内产生免疫原性及相关毒性的风险非常低，这使得舒格利单抗体现出潜在的独特优势。本次获得美国FDA授予的突破性疗法认定，针对的适应症为——单药治疗成人复发或难治性结外自然杀伤细胞/T细胞淋巴瘤（R/RENKTL）。ENKTL属于成熟T和NK细胞淋巴瘤的一个亚型。R/RENKTL恶性程度高且侵袭性强，预后较差，这类患者在含门冬酰胺酶为基础的标准方案失败后，缺乏有效的挽救治疗手段，对传统治疗反应不佳。临床医生对于这类患者常常束手无策，因为疾病凶险，进展迅速，生存期极短，1年生存率不足20%。一线治疗方案失败后的患者正面临着显著的未被满足的治疗需求。舒格利单抗有望为这些患者提供新的治疗选择。

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临床结果：

本次获批是基于一项名为CS-的单臂、多中心、2期研究数据。该研究旨在评价舒格利单抗单药治疗成人复发或难治性结外自然杀伤细胞/T细胞淋巴瘤的效果，研究主要终点为独立影像评估委员会（IRRC）评估的客观缓解率（ORR）。

数据显示，在38例疗效可评估患者中，客观缓解率为44.7%，完全缓解率为31.6%，中位缓解持续时间（mDoR）为16.8个月。接受给药的43例患者，中位总生存期19.7个月，1年OS率为55.5%。

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权威评价：

R/RENKTL患者正面临着显著的未被满足的治疗需求，舒格利单抗相比现有药物的疗效数据是一个巨大的突破。此次舒格利单抗能够获得FDA突破性疗法认定，充分证明了这款药物的巨大临床价值。该公司表示将继续全力推进该研究，并与美国FDA和中国国家药品监督管理局（NMPA）密切协作，力争早日把舒格利单抗带给全球R/RENKTL患者。”

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