美国食品和药物管理局(FDA)今天批准了Aliqopa(copanlisib)治疗成年人的复发性滤泡淋巴瘤,这些患者至少已经接受了两次全身治疗。
FDA肿瘤中心评估与研究卓越部主任,FDA药物中心血液和肿瘤学产品办公室主任RichardPazdur说:“对于复发性滤泡淋巴瘤患者,即使经过多次治疗,癌症也经常复发,之前这些患者的选择是有限的,今天的批准为治疗复发性滤泡淋巴瘤提供了额外的选择,满足了他们未满足的需求。”
滤泡性淋巴瘤是一种慢生长型非霍奇金淋巴瘤,是淋巴系统的癌症。淋巴系统是身体免疫系统的一部分,由淋巴组织,淋巴结,脾脏,胸腺,扁桃体和骨髓组成。美国国家卫生部国家癌症研究所估计,今年美国约有72,人将被诊断为非何杰金淋巴瘤;年,约有例非霍奇金淋巴瘤患者死于该病。
AliqopaAliqopa是一种激酶抑制剂,是一种新型的静脉注射PI3K抑制剂,其抑制活性主要是针对在恶性B细胞中表达的PI3K-α和PI3K-δ异构体,通过阻断促进细胞生长的几种酶来起作用,从而抑制肿瘤。
Aliqopa获得了加速批准,FDA允许使用临床试验数据来批准药物用于严重疾病,以满足之前未满足的医疗需求,这些数据被认为可以预测患者的临床获益。需要进一步的临床试验来确认Aliqopa的临床获益,赞助者正在进行这些方面的研究。
Aliqopa的今天批准是基于单臂试验的数据,其中包括例滤泡性B细胞非霍奇金淋巴瘤患者,患者在经历至少两次先前的系统治疗后,疾病复发。该试验测量了多少患者在治疗后经历了完全或部分收缩的肿瘤(总体反应率)。在试验中,59%的患者完全或部分反应中位数为12.2个月。
Aliqopa的常见副作用包括高血糖水平(高血糖症),腹泻,疲劳,高血压(高血压),低白细胞(白细胞减少,嗜中性白细胞减少),恶心,下呼吸道感染和血小板水平低(血小板减少)。
严重的副作用包括感染,高血糖水平(高血糖症),高血压(高血压),肺组织炎症(非传染性肺炎),低白细胞水平(中性粒细胞减少)和严重的皮肤反应。怀孕或哺乳的妇女不应服用阿里巴卡,因为它可能会伤害发育中的胎儿或新生儿。
Aliqopa被授予优先审,根据规定,FDA将会对该药物经批准后将显着改善治疗,诊断或预防严重情况的安全性或有效性进行评估,并在六个月内批准该药。
Aliqopa还收到了“孤儿药物”指定,这是为鼓励开发稀有疾病药物。FDA授权拜耳医药制药公司生产Aliqopa。
万邦行健简介
万邦行健健康咨询有限公司(以下简称“万邦行健”)是一家国际医疗福利管理机构,总部位于美国夏威夷,目前在中国设有分公司和办公室,在欧洲、日本和新加坡具有定点医疗机构,为全球会员提供海外医疗福利管理和健康咨询服务。公司致力于为会员整合和提供全球顶尖医疗资源,协助会员获得最好的医疗服务。目前公司已经与美国覆盖全美的90%的医院、医疗辅助服务机构和7个药店签订协议,会员可以以万邦行健会员的合同价格像美国居民一样就医获得美国治疗服务和药品服务,可以为会员提供国际专家重大疾病咨询、会诊、预约门诊和住院治疗等服务,平均可以为每个会员节省10-20万医疗费。公司热线--。欢迎北京中科白疯医院有什么方法治白癜风