齐鲁制药抗肿瘤新药获批上市视同通过一致性

图片来源/视觉中国新京报讯（记者王卡拉）5月8日，新京报记者从Insight数据库获悉，齐鲁制药4类仿制药“来那度胺胶囊”（25mg）获批上市，本次获批上市的同时也视同通过一致性评价。来那度胺是免疫调节剂类抗肿瘤药，由美国新基生物制药公司（Celgene）开发，具有抗肿瘤、免疫调节和抗血管生成等多重作用。该药最早在年12月27日获得美国食药监局（FDA）批准上市（商品名Revlimid），用于治疗骨髓增生异常综合征，之后又先后被FDA扩大批准用于治疗多发性骨髓瘤、套细胞淋巴瘤。年，Revlimid在中国获批上市，商品名为瑞复美，其多数专利年5月到期。年7月，瑞复美以近60%的降价幅度纳入医保乙类范围，但是依然价格昂贵。根据人力资源和社会保障部年提供的信息，瑞复美10mg规格和25mg规格的医保支付价分别为元/粒和.99元/粒，按照每盒21粒的包装计算，其每盒价格在元和.79元。至年，各地陆续出台“关于调整部分前期国家谈判抗癌药品价格的公告”，对来那度胺的价格予以了小幅调整，其中10mg规格的价格为元/盒，25mg规格的价格为元/盒，降幅不大。截至目前，已经有3家企业的来那度胺仿制药获批，包括双鹭药业、正大天晴和齐鲁制药。在年贵州省公共资源交易中心发布的通知显示，双鹭药业的来那度胺胶囊价格分别为.00元/盒（10mg×28粒）和.00元/盒（25mg×21粒/盒）。齐鲁制药的来那度胺胶囊于年2月获批临床，在年12月，齐鲁制药同时申报了4个来那度胺仿制药的上市申请，截至目前只有25mg品规获批，成为国内第三个获批上市的来那度胺胶囊仿制药。新基生物年财报显示，Revlimid全球销售额达96.85亿美元，同比增长18.3%，占新基整体业绩的72%，位居年十大畅销抗癌药榜首。近几年来其全球销售额一直保持着两位数的增长率，-年，来那度胺在全球药品销售额排行榜由第10位上升至第2位，在全球抗肿瘤药销售额排行榜由第4位上升至第一位。米内网数据显示，医院终端销售额为1.43亿元，同比去年增长.75%。编辑岳清秀校对李立军